O co w tym wszystkich chodzi?
Rozporządzenie Unijne w sprawie wyrobów medycznych (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG) wprowadziło istotne wytyczne dla producentów. Jedną z nich jest wdrożenie do dnia 26.05.2021r. Systemu Zarządzania Jakością zgodnie z normą zharmonizowaną ISO 13485. Co to oznacza dla producentów? W jaki sposób można potwierdzić stosowanie przez firmę Systemu?
Czym jest System Zarządzania Jakością?
System Zarządzania Jakością jest zbiorem zasad, procedur, zapisów które dzięki stosowaniu ich w codziennym życiu organizacji pozwolą na osiągnięcie wyznaczonych przez nią celów jakościowych. Normą przeznaczoną do wdrożenia SZJ dedykowaną dla wyrobów medycznych jest ISO 13485 Wyroby medyczne – Systemy zarządzania jakością – Wymagania do celów przepisów prawnych. Norma ta określa wymagania jakie powinna spełnić firma w zakresie: projektowania i rozwoju, produkcji, przechowywania i dystrybucji, serwisu oraz wycofania z eksploatacji i likwidacji wyrobów medycznych.
Czym jednak różni się wdrożenie SZJ w organizacji od jej certyfikacji? Samo wdrożenie SZJ oznacza, że firma działa według wyznaczonych standardów opartych na wymaganiach ustalonych norm ISO, ale także wymaganiach prawnych, pod które podlegają. Certyfikacja SZJ jest dodatkowym, w większości przypadków dobrowolnym potwierdzeniem wdrożenia Systemu, której oceny dokonują wyspecjalizowane w tym zakresie zewnętrzne jednostki certyfikujące. Po poddaniu się takiej ocenie, uzyskanie pozytywnego wyniku skutkuje wydaniem przez jednostkę certyfikującą przeprowadzającą audyt, certyfikatu. Producenci wyrobów medycznych, w zależności od klasy produkowanych wyrobów, zgodnie z nowym rozporządzeniem będą musieli poddać się certyfikacji bądź nie.
Nasze obowiązki
Firma MyWam Sp.J. jako producent wyrobów medycznych klasy I w postaci wózków specjalnych dla niepełnosprawnych dzieci również podlega pod powyższe wymogi, co jest równoznaczne z faktem, iż posiadamy wdrożony System Zarządzania Jakością. Oznacza to, że nasze wyroby poddawane są m.in. regularnej kontroli jakości opartej na wyznaczonych standardach czy przeprowadzanej analizie ryzyka dla wyrobów. Sam SZJ poddawany jest regularnej weryfikacji skuteczności wyznaczonych celów jakościowych poprzez sprecyzowane wskaźniki. Potwierdzeniem wdrożenia SZJ zgodnego z ISO 13485 jest oświadczenie firmy, które w razie zaistnienia potrzeby, możemy wydać Państwu po uprzednim KONTAKCIE z nami lub z naszym partnerami biznesowymi.
Katarzyna Krzeczkowska