Rynek wyrobów medycznych rządzi się swoimi, ściśle określonymi zasadami. Myśląc o oddaniu w ręce użytkowników nowych propozycji produktowych musimy mierzyć się nie tylko z wyzwaniami dotyczącymi ich konkurencyjności. Pogodzenie nowych pomysłów i rozwiązań konstrukcyjnych z obowiązującymi regulacjami to nasze główne zadanie. Sumienne wywiązanie się z niego daje nam pewność, że nasze produkty w pełni sprostają oczekiwaniom naszych klientów, a ich użytkowanie będzie dla nich bezpieczne.

Zasady, wedle których funkcjonuje rynek wyrobów medycznych oparte są na ustawodawstwie polskim (Ustawa z dnia 20 maja 2010r o wyrobach medycznych ze zmianami oraz inne), jak również na prawie Unijnym (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG). Wózki specjalne firmy Mywam Sp. J. należą do wyrobów medycznych klasy I, w związku z tym również im podlegają.

Wyżej wymienione ramy prawne, nakładają na producentów wyrobów medycznych klasy I szereg obowiązków, m.in. konieczność posiadania w firmie wdrożonego systemu ISO 13485 (Wyroby medyczne – System Zarządzania Jakością) oraz, że wytwarzany produkt zachowuje sprecyzowane standardy bezpieczeństwa i został odpowiednio zgłoszony do uprawnionej instytucji (w Polce taką funkcję pełni Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).

Po kolei…

Cały proces produkcji produktów naszej firmy rozpoczyna się w dziale R&D, w trakcie procesu projektowania. Pomysły na nowy produkt odpowiadają zapotrzebowaniu rynku, które konfrontujemy z wiedzą naukową oraz doświadczeniem praktycznym, dzięki czemu mamy pewność, że produkt spełni wymagania co do funkcjonalności w życiu codziennym oraz podczas codziennej rehabilitacji. Aby zapewnić bezpieczeństwo produktu już podczas tworzenia szkicu, a następnie na każdym późniejszym etapie wykonywana jest analiza ryzyka, pozwalająca ocenić bezpieczeństwo produktu. Po przygotowaniu kompletnej dokumentacji technicznej powstaje prototyp, który zostaje poddany szeregowi testów – na ich podstawie dokonywana jest powtórna analiza ryzyka dla produktu. Po uzyskaniu pozytywnej opinii prototyp zostaje poddany ściśle określonym badaniom zewnętrznym wynikającym z norm zharmonizowanych, którym podlegają wyroby medyczne w tym nasze wózki specjalne. Badania przeprowadzane są w specjalistycznych laboratoriach, a ich wyniki potwierdzają zgodność z wymaganymi dyrektywami oraz normami.

Po wykonaniu przez Laboratorium wszystkich badań prototypu i zakończenie ich z pozytywnym wynikiem, wydany zostaje Certyfikat Zgodności, który jest regularnie aktualizowany na podstawie okresowych badań produktu. Dodatkowo, producent wydaje dokument Deklaracja Zgodności WE, który jest potwierdzeniem  przeprowadzenia wszystkich wymaganych badań oraz dostosowania produktu względem ram legislacyjnych.

Kolejne kroki

Ważną częścią w procesie powstawania nowego produktu jest opracowanie instrukcji obsługi. Stanowi ona zasadniczy dokument, dzięki któremu użytkownik powinien dowiedzieć się m.in. do czego dany produkt służy, dla kogo jest przeznaczony, jak jest zbudowany, jak należy go prawidłowo użytkować, jakie posiada możliwości regulacji, jakie zasady bezpieczeństwa przy jego użytkowaniu obowiązują, jak go serwisować i w jaki sposób należy przeprowadzać przeglądy okresowe, a także zostać poinformowany o autoryzowanych punktach serwisowych, sposobie utylizacji oraz warunkach utrzymania gwarancji. Dlatego tak istotne jest, aby użytkownik zapoznał się z instrukcją obsługi, dzięki czemu będzie w stanie utrzymać produkt w dobrym stanie technicznym, co zaowocuje jego bezpiecznym użytkowaniem przez lata. Dodatkowo w instrukcji obsługi podane są stosowne informacje jak można skontaktować się z producentem.

Równie istotne jest prawidłowe oznakowanie produktu. Na tzw. tabliczce znamionowej znajdują się informacje o: nazwie wyrobu, modelu, nazwie producenta, znak  oceny  zgodności według  odpowiednich rozporządzeń  i  dyrektyw europejskich, dopuszczalny całkowity ciężar użytkownika, ostrzeżenie o postępowaniu zgodnie z Instrukcją obsługi i konserwacji produktu, a także nr serii i datę produkcji. Najważniejszymi danymi dla producenta, w przypadku zgłoszenia przez użytkownika jakichkolwiek wad wyrobu jest przedstawienie daty produkcji oraz numeru serii. To dzięki nim producent jest w stanie zidentyfikować konkretny produkt z konkretnej partii produkcyjnej.

Po zgromadzeniu odpowiedniej dokumentacji dokonuje się notyfikacji wyrobu medycznego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nie jest wymagane uzyskanie potwierdzenia wykonania ww. zgłoszenia, jednak nasze produkty posiadają również Świadectwo Wolnej Sprzedaży, które to pełni funkcję zaświadczenia, że produkt w dniu jego wydania jest/może być wprowadzony do obrotu na terenie kraju.

To nie koniec

Dokonanie powyższych formalności pozwala na wprowadzenie na rynek bezpiecznego produktu. Tutaj jednak proces doskonalenia produktu pod kątem funkcjonalności i bezpieczeństwa się nie kończy. Produkt będący na rynku jest stale nadzorowany pod kątem jakościowym. Słuchamy i analizujemy potrzeby naszych klientów, aby móc poszerzać wiedzę i ulepszać nasze produkty na podstawie realnych doświadczeń użytkowników.

Zapraszamy do zapoznania się z dokumentacją wyrobów, tj. Certyfikatem zgodności, Deklaracją zgodności WE, Instrukcją obsługi oraz Świadectwem Wolnej Sprzedaży dostępnej w zakładce: Produkty / Wózki MyWam / (wybrany wózek) / do pobrania.

Mając na uwadze Państwa zdanie na temat nowych oraz będących już od lat w ofercie produktów firmy MyWam zachęcamy do kontaktu z nami poprzez adres mailowy marketing@mywam.pl. Z radością  zapoznamy się z Państwa opiniami oraz sugestiami, abyśmy wspólnie mogli doskonalić produkty.

Katarzyna Krzeczkowska