WORUM HANDELT ES SICH?
Die EU-Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates) hat wichtige Vorgaben für die Hersteller eingeführt. Eine davon ist das bis zum 26.05.2021 umgesetzte Qualitätsmanagementsystem gemäß der harmonisierten ISO-Norm 13485. Was bedeutet das für die Hersteller? Wie kann die Anwendung des Systems durch ein Unternehmen bestätigt werden?
WAS IST EIN QUALITÄTSMANAGEMENTSYSTEM?
Ein Qualitätsmanagementsystem ist eine Reihe von Regeln, Verfahren und Aufzeichnungen, die, wenn sie durch ihre Anwendung im Alltag der Organisation das Erreichen ihrer Qualitätsziele ermöglichen. Die Norm für die Einführung eines QMS für Medizinprodukte ist die ISO 13485 Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsysteme – Anforderungen für regulatorische Zwecke. Diese Norm legt die Anforderungen fest, die ein Unternehmen in Bezug auf die folgenden Bereiche erfüllen muss: Entwurf und Entwicklung, Herstellung, Lagerung und Vertrieb, Service sowie Entsorgung von Medizinprodukten.
Was ist aber der Unterschied zwischen der Einführung eines QMS in einer Organisation und dessen Zertifizierung? Die Einführung eines QMS an sich bedeutet, dass das Unternehmen nach festgelegten Standards arbeitet, die auf den Anforderungen etablierter ISO-Normen, aber auch auf den gesetzlichen Anforderungen, denen es unterliegt, basieren. Die QMS-Zertifizierung ist eine zusätzliche, in den meisten Fällen freiwillige Bestätigung der Umsetzung des Systems, die von externen, auf diesen Bereich spezialisierten Zertifizierungsstellen bewertet wird.
Nach einer solchen Bewertung wird bei einem positiven Ergebnis ein Zertifikat von der auditierenden Zertifizierungsstelle ausgestellt. Nach der neuen Verordnung müssen sich die Hersteller von Medizinprodukten je nach Produktklasse, die sie herstellen, einer Zertifizierung unterziehen oder nicht.
UNSERE VERANTWORTLICHKEITEN
MyWam Sp.J. unterliegt als Hersteller von Medizinprodukten der Klasse I in Form von Reha-Wagen für behinderte Kinder ebenfalls den oben genannten Anforderungen, was bedeutet, dass wir über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen. Dies bedeutet, dass unsere Produkte unter anderem einer regelmäßigen Qualitätskontrolle auf der Grundlage festgelegter Standards oder einer Produktrisikoanalyse unterliegen.
Das QMS selbst unterliegt einer regelmäßigen Überprüfung der Wirksamkeit der gesetzten Qualitätsziele durch festgelegte Indikatoren. Die Umsetzung des QMS nach ISO 13485 wird durch eine Unternehmenserklärung bestätigt, die wir Ihnen bei Bedarf nach vorherigem Kontakt mit uns oder unseren Geschäftspartnern ausstellen können.
Katarzyna Krzeczkowska