Der Markt für Medizinprodukte unterliegt eigenen, streng definierten Regeln. Wenn wir darüber nachdenken, den Anwendern neue Produktvorschläge zu unterbreiten, müssen wir uns nicht nur den Herausforderungen des Wettbewerbs stellen. Unsere Hauptaufgabe besteht darin, neue Ideen und Designlösungen mit den geltenden Vorschriften in Einklang zu bringen. Indem wir diese Aufgabe gewissenhaft erfüllen, können wir sicherstellen, dass unsere Produkte die Erwartungen unserer Kunden voll und ganz erfüllen und gefahrlos verwendet werden können.
Die Grundsätze, nach denen der Markt für Medizinprodukte funktioniert, basieren auf der polnischen Gesetzgebung (Gesetz vom 20. Mai 2010 über Medizinprodukte in der geänderten Fassung und andere) sowie auf dem EU-Recht (Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 sowie zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates). Die Reha-Wagen von Mywam Sp. J. gehören zu den Medizinprodukten der Klasse I und unterliegen daher ebenfalls diesen Richtlinien.
Der oben genannte Rechtsrahmen erlegt den Herstellern von Medizinprodukten der Klasse I eine Reihe von Verpflichtungen auf, darunter die Notwendigkeit, das System ISO 13485 im Unternehmen zu implementieren (Medizinprodukte – Qualitätsmanagementsystem) und sicherzustellen, dass das hergestellte Produkt mit den festgelegten Sicherheitsstandards übereinstimmt und einer autorisierten Institution ordnungsgemäß gemeldet wurde (in Polen wird diese Funktion vom Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten wahrgenommen).
DER REIHE NACH
Der gesamte Prozess der Herstellung unserer Produkte beginnt in der F&E-Abteilung, während des Designs. Die Ideen für ein neues Produkt beziehen sich auf die Nachfrage des Marktes, die wir mit wissenschaftlichen Erkenntnissen und praktischen Erfahrungen konfrontieren, so dass wir sicher sein können, dass das Produkt den Anforderungen an die Funktionalität im Alltag und bei der täglichen Rehabilitation entspricht. Um die Sicherheit des Produkts zu gewährleisten, wird bereits bei der Erstellung der Skizze und in jeder weiteren Phase eine Risikoanalyse durchgeführt, um die Sicherheit des Produkts zu bewerten. Nach Erstellung der vollständigen technischen Dokumentation wird ein Prototyp erstellt und einer Reihe von Tests unterzogen, auf deren Grundlage die Risikoanalyse des Produkts wiederholt wird. Sobald ein positives Gutachten vorliegt, wird der Prototyp streng definierten externen Tests unterzogen, die sich aus den harmonisierten Normen ergeben, denen Medizinprodukte, einschließlich unserer Spezialwagen, unterworfen sind.
Die Tests werden in spezialisierten Labors durchgeführt und ihre Ergebnisse bestätigen die Übereinstimmung mit den erforderlichen Richtlinien und Normen. Nachdem das Labor alle Tests des Prototyps durchgeführt und mit einem positiven Ergebnis abgeschlossen hat, wird die Konformitätsbescheinigung ausgestellt, die auf der Grundlage der regelmäßigen Tests des Produkts regelmäßig aktualisiert wird. Darüber hinaus stellt der Hersteller die EG-Konformitätserklärung aus, die bestätigt, dass alle erforderlichen Prüfungen durchgeführt wurden und dass das Produkt an die gesetzlichen Vorschriften angepasst wurde.
WEITERE SCHRITTE
Ein wichtiger Teil des Entwicklungsprozesses für ein neues Produkt ist die Erstellung einer Gebrauchsanweisung. Sie ist ein wesentliches Dokument, in dem der Benutzer unter anderem erfährt, wofür das Produkt bestimmt ist, für wen es bestimmt ist, wie es konstruiert ist, wie es richtig zu verwenden ist, welche Einstellmöglichkeiten es hat, welche Sicherheitsvorschriften für seine Verwendung gelten, wie es zu warten ist und wie regelmäßige Inspektionen durchzuführen sind, sowie Informationen über autorisierte Servicezentren, Entsorgungsmethoden und Garantiebedingungen. Es ist daher wichtig, dass sich der Benutzer mit der Bedienungsanleitung vertraut macht, damit er das Produkt in gutem Zustand halten kann, was eine sichere Nutzung über Jahre hinweg ermöglicht. Darüber hinaus enthält die Gebrauchsanweisung relevante Informationen darüber, wie man sich an den Hersteller wenden kann. Ebenso wichtig ist die korrekte Kennzeichnung des Produkts. Auf dem so genannten Typenschild finden Sie Informationen über: den Namen des Produkts, das Modell, den Namen des Herstellers, das Konformitätsbewertungszeichen nach den einschlägigen europäischen Verordnungen und Richtlinien, das zulässige Gesamtgewicht des Benutzers, die Warnung, die Betriebs- und Wartungsanleitung des Produkts zu beachten, sowie die Seriennummer und das Herstellungsdatum.
Die wichtigsten Werte für den Hersteller sind das Produktionsdatum und die Seriennummer für den Fall, dass der Benutzer Mängel am Produkt meldet.
Sobald die entsprechenden Unterlagen gesammelt sind, wird das Medizinprodukt beim Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten angemeldet.
Eine Bestätigung der oben genannten Anmeldung ist nicht erforderlich, jedoch verfügen unsere Produkte auch über ein Freiverkaufszertifikat, das als Bescheinigung dafür gilt, dass das Produkt zum Zeitpunkt seiner Ausstellung landesweit vermarktet wird/werden kann.
DAS IST NOCH NICHT ALLES
Wenn die oben genannten Formalitäten erfüllt sind, kann ein sicheres Produkt auf den Markt gebracht werden. Damit ist der Prozess der Verbesserung des Produkts hinsichtlich seiner Funktionalität und Sicherheit jedoch noch nicht abgeschlossen.
Das auf dem Markt befindliche Produkt wird ständig auf seine Qualität hin überprüft. Wir hören zu und analysieren die Bedürfnisse unserer Kunden, um unser Wissen zu erweitern und unsere Produkte auf der Grundlage der Erfahrungen der Benutzer zu verbessern. Wir laden Sie ein, sich mit der Produktdokumentation vertraut zu machen, d.h. mit dem Konformitätszertifikat, der EG-Konformitätserklärung, der Bedienungsanleitung und dem Freiverkaufszertifikat, die Sie unter: Produkte / MyWam Reha-Wagen / (ausgewählter Reha-Wagen) / Zum Herunterladen finden.
Wenn Sie Ihre Meinung zu neuen und bewährten MyWam-Produkten mitteilen möchten, bitten wir Sie, uns per E-Mail an marketing@mywam.pl zu kontaktieren. Wir freuen uns auf Ihre Meinungen und Vorschläge, damit wir die Produkte gemeinsam verbessern können.
Katarzyna Krzeczkowska