Рынок медицинских изделий регулируется своими, строго определенными правилами. Думая о передаче новой продукции в руки пользователей, нам приходится сталкиваться с вызовами, не только, связанными с их конкурентоспособностью. Наша главная задача – согласовать новые идеи и конструкторские решения с действующими нормами. Её добросовестное решение даёт нам уверенность в том, что наша продукция полностью оправдает ожидания наших клиентов, а её использование будет для них безопасным.
Правила, по которым работает рынок медицинских изделий, основаны на польском законодательстве (Закон от 20 мая 2010 г. о медицинских изделиях с поправками и др.), а также на нормативных актах ЕС (Регламент Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских устройствах, изменение Директивы 2001/83/ЕС, Регламента (ЕС) № 178/2002, Регламента (ЕС) № 1223/2009 и отмена Директив Совета 90/385/ЕЭС и 93/ 42/ЕЭС). Специальные коляски фирмы Mywam Sp. J. относятся к I классу медицинских изделий, и, таким образом, также подпадают под эти требования.
Указанные выше нормативные документы налагают на производителей медицинских изделий I класса ряд обязанностей, в том числе: необходимость внедрения в компании системы ISO 13485 (Медицинские изделия — Система управления качеством), а также требования, чтобы производимый продукт соответствовал опредёленным стандартам безопасности и был должным образом представлен уполномоченному учреждению (в Польше эту функцию выполняет Управление по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных средств).
ПО ПОРЯДКУ…
Весь процесс производства в нашей компании начинается проектированием продукции в отделе исследований и разработок. Идеи нового продукта отвечают требованиям рынка, которые мы встречаем, вооружившись научными знаниями и практическим опытом, благодаря чему мы уверены, что продукт будет соответствовать требованиям к функциональности при повседневном использовании. Для обеспечения безопасности продукта, начиная с создания его эскизов, и на каждом последующем этапе проводится анализ рисков для оценки безопасности продукта. После подготовки полной технической документации создаётся прототип, который подвергается серии испытаний – на их основе проводится повторный анализ рисков изделия. После получения положительного заключения прототип подвергается строго определённым внешним испытаниям, вытекающим из гармонизированных стандартов для медицинских изделий, включая коляски. Испытания проводятся в специализированных лабораториях, и их результаты подтверждают выполнение требований директив и стандартов.
После завершения лабораторией всех испытаний прототипа с положительным результатом выдается Сертификат соответствия, который регулярно обновляется на основании периодических испытаний продукции. Кроме того, производитель выдаёт Декларацию соответствия ЕС, которая подтверждает, что все необходимые испытания были проведены и что продукт соответствует требованиям закона.
СЛЕДУЮЩИЕ ШАГИ
Важной частью в процессе создания нового изделия является разработка руководства пользователя. Оно представляет собой важный документ, благодаря которому пользователь должен узнать, среди прочего, для чего и для кого предназначено изделие, как оно устроено, как его следует правильно использовать, какие у него есть возможности регулировки, какие правила безопасности нужно соблюдать при его использовании, как его обслуживать, какие следует проводить периодические проверки, а также предоставить информацию об авторизованных сервисных центрах, методах утилизации и условиях гарантии. Именно поэтому пользователю так важно прочитать инструкцию по эксплуатации, благодаря которой он сможет поддерживать продукт в исправном техническом состоянии, что обеспечит его безопасное использование в течение многих лет. Кроме того, в руководстве пользователя содержится соответствующая информация о том, как связаться с производителем.
Не менее важна правильная маркировка продукта. Так называемая, Паспортная табличка содержит информацию о наименовании изделия, модели, наименовании производителя, знаке оценки соответствия соответствующим европейским нормам и директивам, допустимой общей массе пользователя, а также предупреждение о необходимости соблюдать требования Руководства по эксплуатации и техническому обслуживанию изделия, серийный номер и дата изготовления. Наиболее важными данными для производителя в случае обнаружения пользователем каких-либо дефектов изделия, являются серийный номер и дата изготовления. Именно благодаря им производитель имеет возможность идентифицировать конкретное изделие из конкретной производственной партии.
После подготовки соответствующей документации медицинское изделие направляется в Управление регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных средств. Получение подтверждения выполнения данной процедуры не требуется, однако наши продукты также имеют Сертификат свободной продажи, который служит свидетельством того, что продукт в день его выпуска может продаваться на рынке в стране.
ЭТО НЕ КОНЕЦ
Выполнение вышеуказанных формальностей позволяет вывести на рынок безопасный продукт. Однако на этом процесс улучшения продукта с точки зрения функциональности и безопасности не заканчивается. Продукт на рынке постоянно контролируется с точки зрения качества. Мы прислушиваемся к отзывам и анализируем потребности наших клиентов, чтобы иметь возможность расширять наши знания и улучшать наши продукты на основе реального опыта использования.
Мы приглашаем вас ознакомиться с документацией на изделие, то есть, с Сертификатом соответствия, Декларацией соответствия ЕС, Руководством пользователя и Сертификатом свободной продажи, доступными на вкладке: Продукты/ Коляски MyWam/ (выбранная коляска)/ Для скачивания
Так как мы интересуемся вашим мнением о новых и старых продуктах MyWam, мы предлагаем вам связаться с нами письмом по адресу marketing@mywam.pl. Мы будем рады ознакомиться с вашими мнениями и предложениями, чтобы мы могли улучшать наши продукты вместе.
Katarzyna Krzeczkowska
