ЧТО ЭТО ТАКОЕ?
Регламент ЕС о медицинских устройствах (Регламент Европейского парламента и Совета (ЕС) 2017/745 от 5 апреля 2017 г. о медицинских устройствах, изменение Директивы 2001/83/ЕС, Регламент (ЕС) № 178/2002, Регламент (EC) № 1223/2009 и отмена Директив Совета 90/385/EЭC и 93/42/EЭC) ввели важные указания для производителей. Одно из них – внедрение до 26.05.2021 системы управления качеством в соответствии с гармонизированным стандартом ISO 13485. Что это значит для производителей? Как можно подтвердить применение этой системы компанией?
ЧТО ТАКОЕ СИСТЕМА УПРАВЛЕНИЯ КАЧЕСТВОМ (СУК)?
Система управления качеством представляет собой набор правил, процедур и записей, которые, благодаря их применению в повседневной жизни организации, позволяют достичь поставленных ею целей в области качества. Стандартом, предназначенным для внедрения СУК для медицинских устройств, является ISO 13485 Медицинские устройства – Системы управления качеством – Требования к соответствию требованиям законодательства. Этот стандарт определяет требования, которым должна соответствовать компания в областях проектирования и разработки, производства, хранения, дистрибуции, обслуживания, вывода из эксплуатации и ликвидации медицинских изделий.
Однако чем отличается внедрение СУК в организации от сертификации? Само внедрение СУК означает, что компания работает в соответствии с установленными стандартами, исходя из требований стандартов ISO, а также соответствующих требований законодательства. Сертификация СУК является дополнительным, в большинстве случаев добровольным, подтверждением внедрения Системы, которое оценивается специализированными внешними органами по сертификации. После прохождения такой оценки получение положительного результата приводит к выдаче сертификата органом по сертификации, проводящим аудит. Согласно новому регламенту обязанность производителей медицинских изделий проходить сертификацию зависит от класса выпускаемых ими устройств.
НАШИ ОБЯЗАННОСТИ
Фирма MyWam Sp.J., как производитель медицинских изделий класса I в виде специальных колясок для детей-инвалидов, подпадает под эти требования, что означает, что мы внедрили Систему управления качеством. Это означает, что наши продукты проходят регулярный контроль качества на основе установленных стандартов и анализ рисков для продукции. Сама СУК подлежит регулярной проверке эффективности поставленных целей в области качества при помощи конкретных показателей. Подтверждением внедрения СУК, соответствующей ISO 13485, является декларация компании, которую при необходимости мы можем выдать вам после предварительного КОНТАКТА с нами или нашими деловыми партнёрами.
Katarzyna Krzeczkowska
