¿DE QUÉ SE TRATA?
El Reglamento de la UE sobre los productos sanitarios (El Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, las modificaciones de la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y derogaciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo) ha establecido importantes directrices para los fabricantes. Una de ellas es la implantación de un Sistema de Gestión de la Calidad que cumpla la norma armonizada ISO 13485 antes del 26.05.2021. ¿Qué significa esto para los fabricantes? ¿Cómo puede confirmarse el empleo del Sistema por parte de una empresa?
¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD?
Un Sistema de Gestión de la Calidad es un conjunto de normas, procedimientos y registros que, al ser aplicados en la práctica diaria de una organización, le permitirán alcanzar sus objetivos de calidad. La norma para la implantación del SGC dedicado a los productos sanitarios es la ISO 13485 Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos para fines reglamentarios. Dicha norma define los requisitos que debe cumplir una empresa en los siguientes ámbitos: diseño y desarrollo, producción, almacenamiento y distribución, servicio y retirada de productos sanitarios al final de su vida útil.
Pero ¿cuál es la diferencia entre implantar un SGC en una organización y certificarla? La implantación de un SGC implica que la empresa funcione de acuerdo con los estándares establecidos, basados en los requisitos de las normas ISO vigentes, pero también en los requisitos legales a los que están sujetos. La certificación SGC es una confirmación suplementaria, en la mayoría de los casos voluntaria, de la implantación de un Sistema, la cual se somete a la evaluación de organismos de certificación externos especializados en esta materia. Tras someterse a dicha evaluación, un resultado positivo se traduce en la expedición de un certificado por parte del organismo auditor encargado de la certificación. Los fabricantes de productos sanitarios, en función de la clase de productos que fabriquen, tendrán que someterse o no a la certificación, de acuerdo con el nuevo reglamento.
NUESTRA RESPONSABILIDAD
Como fabricante de productos sanitarios de la clase I en forma de sillas de ruedas especiales para niños discapacitados, MyWam Sp.j. está sujeta a los requisitos mencionados, lo que significa que disponemos de un Sistema de Gestión de la Calidad. Así, nuestros productos se someten, entre otras cosas, a controles de calidad periódicos basados en normas establecidas o en un análisis de riesgos de los productos. Este mismo SGC está sujeto a controles periódicos de la eficacia de los objetivos de calidad fijados mediante indicadores específicos. La implantación del SGC conforme a la norma ISO 13485 se confirma mediante una declaración de nuestra empresa la cual, en caso necesario, podemos expedirles tras CONTACTAR previamente con nosotros o con nuestros socios comerciales.
Katarzyna Krzeczkowska