El mercado de productos sanitarios se rige por sus propias normas claramente definidas. A la hora de pensar en poner en manos de los consumidores nuevas propuestas de productos, tenemos que hacer frente a algo más que a los retos de la competencia. La conciliación de nuevas ideas y soluciones de diseño con la normativa vigente es nuestra tarea principal. Al desempeñar diligentemente esa tarea, nos aseguramos de que nuestros productos satisfagan plenamente las expectativas de nuestros clientes y sean seguros para su uso.
Los principios según los cuales funciona el mercado de productos sanitarios se basan en la legislación polaca (Ley modificada de 20 de mayo de 2010 sobre los productos sanitarios y otras), y de la UE (El Reglamento 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017, las modificaciones de la Directiva 2001/83/CE, el Reglamento (CE) 178/2002 y el Reglamento (CE) 1223/2009 y derogaciones de las Directivas 90/385/CEE y 93/42/CEE del Consejo UE). Las sillas especiales de Mywam Sp. j. son productos sanitarios de la clase I y, por tanto, también están sujetos a dichas normas.
El mencionado marco jurídico impone una serie de obligaciones a los fabricantes de productos sanitarios de clase I, entre ellas la necesidad de tener implantado en la empresa un sistema ISO 13485 (Productos sanitarios. Sistemas de gestión de la calidad) y que el producto fabricado cumpla las normas de seguridad especificadas y haya sido debidamente notificado a una institución competente (en Polonia, esta función la desempeña la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y Biocidas – Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych).
PERO EMPECEMOS DESDE EL PRINCIPIO…
Todo el proceso de producción de nuestros productos comienza en el departamento de I+D, en la etapa de diseño. Las ideas de nuevos productos corresponden a la demanda del mercado, que confrontamos con los conocimientos científicos y la experiencia práctica para garantizar que el producto cumpla los requisitos de funcionalidad en la vida cotidiana y durante la rehabilitación diaria. Para garantizar el uso seguro del producto, realizamos un análisis de riesgos desde la fase de concepción y en cada una de las fases posteriores, con el fin de evaluar la seguridad del producto. Una vez preparada toda la documentación técnica, se crea un prototipo y se lo somete a una serie de pruebas, a partir de las cuales se repite el análisis de riesgos del producto. Una vez obtenido un dictamen positivo, el prototipo se somete a pruebas externas estrictamente definidas, derivadas de las normas armonizadas a las que se someten los productos sanitarios, incluidos nuestras sillas especiales. Las pruebas se realizan en laboratorios profesionales y sus resultados confirman el cumplimiento de las directivas y normas exigidas.
Una vez que el Laboratorio ha realizado todos los ensayos del prototipo y los ha completado con un resultado positivo, se expide un Certificado de Conformidad, actualizado regularmente en función de los ensayos periódicos del producto. Además, el fabricante expide un documento de Declaración CE de Conformidad, que constituye la confirmación de la realización de todos los ensayos exigidos y de la adaptación del producto al marco legislativo.
PASOS SIGUIENTES
Una de las partes importantes del proceso de desarrollo de un nuevo producto es la elaboración de un manual de instrucciones. Es un documento esencial, a través del cual el usuario podrá informarse, entre otras cosas, de la finalidad del producto, a quién está destinado, cómo está construido, cómo debe utilizarse correctamente, qué opciones de ajuste tiene, qué normas de seguridad se aplican a su uso, cómo hay que mantenerlo y cómo realizar las revisiones periódicas, así como obtener información sobre los centros de servicio autorizados, los métodos de desecho y las condiciones de la garantía. Por tanto, es importante que el usuario se familiarice con el manual de instrucciones para poder mantener el producto en buen estado de funcionamiento, lo que permitirá un uso seguro durante años. Además, el manual de usuario proporciona información pertinente sobre cómo ponerse en contacto con el fabricante.
Igual de importante es el correcto etiquetado del producto. En la placa de información encontrará datos sobre: el nombre del producto y su modelo, el nombre del fabricante, la marca de conformidad según los reglamentos y directivas europeas pertinentes, el peso máximo del usuario, la advertencia de seguir las instrucciones de uso y mantenimiento del producto, así como el número de serie y la fecha de fabricación. Los datos más importantes para el fabricante, en caso de que el usuario denuncie algún defecto en el producto, son la fecha de producción y el número de lote. Gracias a ellas, el fabricante puede identificar un producto específico a partir de un lote de producción particular.
Una vez recopilada la documentación necesaria, se notifica el producto sanitario a la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios y Biocidas (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych). No es necesario obtener confirmación de la notificación anterior, pero nuestros productos también disponen de un Świadectwo Wolnej Sprzedaży, que sirve como certificado de que el producto es/puede ser comercializado en el país en la fecha de expedición.
NO ES TODO
El cumplimiento de estas formalidades permite comercializar un producto seguro. Pero aquí no termina el proceso de mejora del producto en términos de funcionalidad y seguridad. El producto comercializado se somete a un control constante de calidad. Escuchamos y analizamos las necesidades de nuestros clientes para poder ampliar nuestros conocimientos y mejorar nuestros productos basándonos en experiencias reales de los usuarios.
Le invitamos a familiarizarse con la documentación del producto, es decir, el Certificado de Conformidad, la Declaración CE de Conformidad, el Manual de Usuario y el Certificado de Libre Venta disponibles en la pestaña: Productos / Sillas MyWam / (sillas seleccionado) / descargar.
Le invitamos a que nos envíe sus opiniones sobre los productos MyWam, tanto los nuevos como los ya existentes, por correo electrónico a marketing@mywam.pl. Agradecemos sus comentarios y sugerencias, para que juntos podamos mejorar nuestros productos.